生物制剂中颗粒形态分析

不溶性微粒容易在药品的生产、储存、运输和使用等过程中形成，例如药品在纯化过程中，pH值和离子强度的变化可能会引起蛋白质空间构象的改变，使蛋白质聚集成寡聚体和微米级不溶性微粒。又如，内包材（如预充式注射器）中往往存在硅油，而析出的硅油液滴会形成微米级的颗粒，蛋白质分子也会吸附在硅油-水的界面上，发生空间构象的改变，增加药品的免疫原性。再如，药品在运输和使用中不可避免地会经受很多的外界应力，如振荡等机械冲击力、流体的剪应力等，这些应力会使蛋白质构象改变、形成不溶性微粒。由此可见，不溶性微粒可在生物制剂药物全生命周期管理的各个阶段产生，其产生也是药品本身或药品所在体系不稳定性的体现。

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